• L’établissement de santé : Régime juridique et autorisation d’ouverture

    Autoristation d'ouverture et régime juridique des établissement de santé 

    A- L’autorisation d’ouverture de l’établissement de santé et des établissements ayant une activité de soins 

     Le premier élément à souligner est, qu’en droit public français, les obligations d’obtenir une autorisation administrative préalable constitue l’exception. Cela s’explique par le fait que c’est un droit libéral juridiquement donc fondé sur la liberté et par exception sur la mesure de police administrative, l’autorisation administrative préalable. Par principe, il y a liberté d’installation, liberté d’entreprendre sans avoir à demander l’autorisation de l’administration. On a quand même ces libertés en matière de santé qui prévalent. La santé est aussi un secteur économique et donc on applique la liberté d’entreprendre et le droit de la concurrence. On a donc vraiment avec les autorisations administratives préalables une exception au principe de la liberté.

     

    En matière de santé, cette restriction est justifiée par des impératifs d’ordre public qui justifient la restriction apportée à la liberté d’installation et la liberté d’entreprendre. Cette restriction a deux objectifs principaux :

    ·Elle doit permettre la planification de notre système de soins sur le territoire.

    ·Elle doit permettre un contrôle pur et simple de qui fait quoi en matière de soins.

     

    Cette restriction a été validée par la Cour de justice de l’Union européenne : Cour de justice de l'Union européenne. Hartlauer. 10 mars 2009 : « force est de rappeler qu’une restriction à la liberté d’établissement… peut être justifiée par des raisons impérieuses d’intérêt général à condition qu’elles soient propres à garantir la réalisation de l’objectif qu’elles poursuivent et n’aille pas au delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif ». « La protection de la santé publique figure parmi les raisons impérieuses d’intérêt général qui peuvent justifier des restrictions à la liberté d’établissement ». On trouve donc le principe d’équilibre entre autorisation administrative préalable et liberté. Ensuite, la CJUE dit que la santé publique compte au nombre des motifs impérieux d’intérêt général.  Dernier point, elle nous dit qu’il faut que la restriction soit fondée sur des critères objectifs tenant aux nécessités de santé publique et qu’elle soit strictement proportionnée à l’objectif.

     

    En droit français, ces restrictions sont sanctionnées par des dispositions pénales, ce qui montre l’intérêt protégé. Elles sont à l’article L. 6125-1 du Code de la Santé Publique et qui punie d’une amende qui peut aller jusque 1.5 million €. Il y a des peines complémentaires en cas de récidive.

     

                1- Le champ d’application des autorisations

     

    Il est important de le définir car la CJUE parle de restriction strictement proportionnée et donc c’est une condition matérielle fixée par la CJUE. On s’est posé la question de savoir à qui on peut appliquer ces obligations d’obtenir une autorisation préalable et donc il s’agit aussi d’une question organique. Cette question est importante car il faut trouver un équilibre entre le contrôle de l’ouverture des établissements de santé et la liberté d’installation des médecins. On ne peut imposer soudainement aux médecins de ville une autorisation préalable d’installation et un contrôle.

     

    Or, notre droit positif manifeste une volonté de contrôle très large par la puissance publique car on ne l’a pas appliqué seulement aux établissements de santé, ce qui s’explique pour eux. La loi soumet aussi à autorisations les établissements ayant une activité de soins. Si le législateur a étendu le champ d’application au delà des établissements de santé, c’est pour contrôler aussi des établissements plus petits. Il donne une liste définissant un champ d’application large : art. R. 6122-25 du Code de la Santé Publique qui dit que sont soumises à l’autorisation prévue à l’article L. 6122-1 les activités de soins y compris lorsqu’elles sont exercées sous la forme d’alternative à l’hospitalisation. L’article énumère les activités de soins visées : médecine, chirurgie, gynécologie obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale, psychiatrie, soins de suite et de réadaptation, soins de longue durée, greffes d’organes et les greffes de cellule hématopoïétique, traitement des grands brûlés, chirurgie cardiaque,...

     

    La liste est très hétérogène car on a des activités dont on sait qu’elles sont très lourdes comme celle de greffe d’organes et donc on comprend que la puissance publique ait voulu garder un contrôle. Cela s’explique par le fait qu’il s’agit de traitement pour des maladies ou pathologies très lourdes et donc la puissance publique est intéressée par les modalités de soins et veut les contrôler. Cela est aisé à comprendre. Mais on trouve de même des activités qui font penser à une atteinte à la liberté d’installation comme les soins de réadaptation. Toutes ces activités s’ajoutent à la pure hospitalisation qui nécessite toujours une autorisation administrative préalable pour l’ouverture.

     

    La loi ajoute aussi que les activités soumises à autorisation administrative concernent aussi tous les établissements équipés en matériels lourds. Cela montre encore, dans cette adresse de rédaction, la volonté du législateur de ne pas laisser ces activités échapper au contrôle de la puissance publique. Une définition du matériel lourd est donnée à l’article L. 6122-14 : « sont considérés comme équipements matériels lourds… les équipements mobiliers destinés à pourvoir au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes soit au traitement de l‘information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d’installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entrainer un excès d’actes médicaux ». On trouve deux exemples en jurisprudence : IRM ou caissons de décompression.

     

                2- La procédure d’autorisation elle même

     C’est assez contraignant et formel. Premier élément, les demandes d’autorisation d’installation ne peuvent être faite que dans une période définie par l’ARS. Cette période correspond au moment où l’ARS établit son rapport sur l’offre de soins et les besoins de la population. Les demandes d’autorisation sont des dossiers techniques compliqués et ne sont recevables que si elles répondent au bilan effectué par l’ARS. On ne peut donc pas proposer la création d’une activité si elle n’est pas demandée en vue des besoins par l’ARS. On n’applique donc pas simplement la liberté. Le directeur général de l’ARS a un délai de 6 mois pour répondre à la demande, parfois après avis de certaines commissions spécialisées comme pour les équipements lourds. Cette décision est susceptible d’un recours hiérarchique devant le ministre de la santé et d’un recours devant le Conseil d’Etat.

     

    Conseil d'Etat. 4 novembre 2013. CARDIF : il s’agissait d’une association qui avait demandé à l’ARS l’autorisation de créer une structure d’hospitalisation à domicile de 40 places. L’ARS refuse l’autorisation en se fondant notamment sur le fait qu’il existe en Ile de France un nombre très important de places d’hospitalisation par rapport aux autres régions de France, c’est donc un raisonnement abstrait. Le Conseil d’Etat annule la décision du directeur général de l’ARS sur un fondement intéressant : l’ARS a commit une erreur de droit parce qu’elle aurait du vérifier in concreto les nécessités en Ile de France et ne pas faire de comparaisons abstraites avec d’autres régions. Cet arrêt est intéressant car il y a un lien avec la décision de la CJUE, le caractère nécessairement proportionné, strictement nécessaire de la restriction de liberté. Le Conseil d’Etat considère que si l’ARS peut refuser une autorisation d’installation, il faut qu’elle fonde ce refus sur des éléments très objectifs et concrets.

     

                3- Les conditions de l’autorisation

     C’est l’article L. 6122-2 du Code de la Santé Publique : le projet doit répondre aux besoins de la population identifiés par le schéma régional d’organisation des soins, le projet doit être compatible avec les objectifs du schéma, le projet doit satisfaire à toutes les conditions techniques de fonctionnement qui sont déterminés par décret. Il faut donc avoir dans son projet un matériel de nature à répondre aux avancées technologiques actuelles.

     

    A titre dérogatoire, la condition n°3 demeure toujours mais les deux premières conditions peuvent être ignorées par l’ARS s’il y a un intérêt impérieux pour la santé publique (= nécessité soudaine et momentanée de traiter un risque ou une pathologie).

     

    L’autorisation d’ouverture est aussi conditionnée par le respect de l’ensemble des prescriptions édictées par l’assurance maladie (questions de tarifs, de remboursement,…). Dernière condition, on peut demander à la personne qui souhaite ouvrir un établissement d’assurer d’autres missions de service publique que celles qu’elle avait entendu prendre en charge initialement.

     

                4- Les effets de l’autorisation

     L’autorisation constitue un droit acquis pour son bénéficiaire. Cela signifie donc l’application de l’ensemble du droit commun de l’abrogation ou de retrait d’une décision individuelle constituant un droit acquis. L’ARS pourra suspendre, modifier ou retirer l’autorisation par la suite car ce n’est pas un retrait ou une abrogation mais une décision disciplinaire en cas de non respect des conditions.

     

    On considère aussi que cette autorisation est un droit patrimonial pour son bénéficiaire car on a à l’article L 6122-3 du Code de la Santé Publique la faculté pour le bénéficiaire de l’autorisation de céder à titre onéreux l’autorisation obtenue selon la doctrine. Il y a cession à titre onéreux certes mais sous contrôle de l’ARS qui doit autoriser la cession au vu des conditions préalablement établies.

     

    C’est aussi un droit acquis auprès de la Sécurité sociale pour le remboursement des soins prodigués. C’est une contrepartie de l’autorisation.

     

    Concernant la durée et la fin de l’autorisation, on n’a pas de durée dans l’autorisation initialement. Depuis la loi du 31 juillet 1991, on a délivré les autorisations avec une durée déterminée et variable. Une période a été déterminée pour accroitre le contrôle avec un contrôle périodique sur l’activité de l’établissement. Cela est intervenu à cette date à la suite du scandale du sang contaminé.

     

    A la fin, il y a deux possibilités : renouvellement de l’autorisation ou absence de renouvellement de l’autorisation. S’agissant du renouvellement, cela n’est pas tacite. Il y a une évaluation de l’activité qui a eu lieu pendant la durée de l’autorisation. On peut même dire que le renouvellement est plus rigoureux et plus dur à obtenir que l’autorisation initiale. En pratique, l’ARS reçoit les rapports d’évaluation à peu près un an avant l’arrivée au terme de l’autorisation. Si l’ARS garde le silence après avoir reçu le dossier d’évaluation, il y a acceptation tacite.

     

    Concernant les hypothèses de fin d’autorisation, il y a d’abord le refus de renouvellement fondé sur la palette très large de toutes les conditions imposées au bénéficiaire de l’autorisation qui peut faire l’objet d’un recours devant le ministre de la santé et le conseil d’Etat.

     

    Il y a ensuite la caducité de l’autorisation avec l’article L. 6122-11 du Code de la Santé Publique qui dit que toute autorisation est réputée caduque si l’opération autorisée n’a pas fait l‘objet d’un commencement d’exécution dans un délai de 3 ans (cela s’explique par le fait que si le projet n’est pas réalisé les besoins ne sont pas comblés).

     

     

     

    Enfin, il y a des hypothèses « disciplinaires » de suspension, modification ou retrait de l’obligation : l’ARS peut suspendre l’autorisation donnée et donc on ne peut pas exercer pendant la durée de la suspension. Elle peut aussi modifier unilatéralement la décision ou encore faire un retrait de l’autorisation. Les hypothèses sont : le dysfonctionnement de l’activité, des soins prodigués : article L. 6122-13 du Code de la Santé Publique. Il est souvent révélé par ce qu’on appelle les visites de conformité qui sont rien de moins qu’une inspection.

     

    En cas de dysfonctionnement, la décision est prise par le directeur général de l’ARS qui indique si possible à l’établissement les mesures correctrices qu’il faudrait apporter. Soit les mesures ne peuvent pas être apportées et il y aura retrait de l’autorisation, soit elles le sont et l’ARS va considérer que le fonctionnement est corrigé et permettre à nouveau l’activité de l’établissement.

     

    Comme autre fondement, on a la méconnaissance des conditions imposées dans l’autorisation qui va donner lieu à des injonctions du directeur général de l’ARS.

     

    Autre fondement, il y a la réalisation insuffisante des objectifs du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens fixé par l’ARS. Les objectifs quantifiés ne sont donc pas atteints et dans ce cas il y a la mise en œuvre d’une procédure contradictoire entre l’ARS et l’établissement avec tout de même la recherche d’un accord car il s’agit simplement d’une insuffisance de résultats qui signifie quand même qu’une partie des objectifs est atteinte.

     

    Quelque soit le fondement, un recours hiérarchique devant le ministre de la santé est possible ainsi qu’un recours contentieux devant le Conseil d’Etat qui contrôle très strictement par exemple les modifications unilatérales d’autorisation car celles ci doivent être motivées par un motif d’intérêt général et elles doivent être réalisables par l’établissement.

     

    B- Le régime juridique propre à l’établissement de santé 

     On en revient donc à l’établissement de santé seul, cela ne concerne plus les établissements ayant une activité de soins. Que l’établissement de santé soit public ou privé, le régime juridique est le même : c’est ce qu’on appelle le régime commun des établissements de santé publics ou privés. On revient ici à l’indifférence au critère organique. Il y a des règles qui sont techniques qu’on ne développera pas beaucoup. On va voir 4 points : la régulation de l’offre de soins, le contrôle de l’Etat, les obligations envers les patients et l’exigence de qualité de l’activité.

     

                1- La régulation de l’offre de soins

     Tous les établissements de santé sont soumis au respect de cette organisation visant à réguler l’offre de soins. On retrouve deux points invoqués : les autorisations administratives d’ouverture & le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens.

     

    Concernant ce contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens, il fait partie de la politique de santé et ce sont des contrats administratifs passés entre l’ARS et les établissements de santé. Ce sont des contrats fixés pour une durée maximale de 5 années et c’est dans ce contrat qu’on retrouve les orientations stratégiques de la politique de santé appliquées au niveau régional aux établissements. C’est dans ce contrat que l’on retrouve les objectifs fixés, les objectifs quantifiés imposés à chaque établissement de santé. C’est dans ces contrats qu’on a les objectifs en terme de lits, de places, de médicaments, d’installations lourdes,… Il y a donc une partie stratégique et une partie technique.

     

    Tous les établissements de santé sont soumis au respect de ces contrats qui permettent de régulariser nationalement l’offre de soins. Il s’agit de ne pas avoir une construction anarchique de l’offre de soins et de ne pas tomber dans l’optique de l’offre et de la demande car c’est une question d’intérêt général. On essaye d’avoir pour toute la population nationale une égalité d’accès aux soins et donc une continuité des services publics sur le territoire.

     

                2- Le contrôle de l’Etat

     C’est l’article L. 6116-1 et 2 du Code de la Santé Publique qui dit que tout établissement de santé est assujetti à un contrôle de l’Etat et c’est un contrôle large puisque le code dit que ce contrôle s’applique à l’ensemble des normes légales et réglementaires que les établissements doivent respecter. L’Etat peut et même doit contrôler les établissements de santé pour s’assurer du respect de l’ensemble des normes applicables en matière de santé publique. C’est donc une définition volontairement vague et très extensible pour contrôler les établissements de santé.

     

    Généralement, ce contrôle est opéré à l’initiative du directeur général de l’ARS mais il peut aussi être ordonné par le préfet. Ces deux personnes envoient en pratique des agents spécialisés dans les établissements et ces agents ont une compétence d’inspection de l’ensemble des services. Par exemple, il y aura des experts médecins de l’ARS ou aussi des pharmaciens inspecteurs, des inspecteurs de l’action sanitaire et sociale, des inspecteurs généraux des affaires sociales,… C’est donc une palette de professionnels qui intervienne pour contrôler tous les secteurs de l’établissement de santé.

     

                3- Les obligations envers les patients

     C’est depuis 1991 que l’on a reconnu aux patients hospitalisés un certain nombre de droits en matière d’accueil, de droit à la qualité des soins, prise en charge de la douleur, droit à l’information médicale, droit à être aidé dans la mise en œuvre de leurs droits et de leurs diverses démarches. A cet égard, chaque établissement a l’obligation de créer une commission appelée commission des relations avec les usagers. Il faut donc parle de droits créances des patients.

     

    Pendant longtemps, on n’a pas considéré qu’il s’agisse de droits créances car on pensait que c’était de la bienveillance de la part du médecin avec quelques droits des patients. Ce n’est pas quelque chose d’évident et cela va avec la démarche de la reconnaissance de droits aux administrés. C’est un changement de perspective car ce n’est pas la même chose de dire qu’on accorde certains soins aux patients sur le fondement d’une sorte de générosité publique et de reconnaître des véritables droits au sens droits créances à l’égard des patients. Dans le premier cas, le fondement est que les administrés n’ont pas de droits et que l’intervention se fait sur la base de la générosité et dans le second cas le fondement concerne les droits des patients qui sont opposables à l’administration.

     

                4- L’exigence de qualité de l’activité

     Tous les établissements de santé sont dans l’obligation de procéder eux mêmes à une autoévaluation d’une part et sont soumis à des contrôles externes d’autre part.

     

                a- L’obligation d’autoévaluation

     Elle existe depuis la loi du 31 juillet 1991 : article L. 6113-2 du Code de la Santé Publique qui dit que tous les établissements de santé sont tenus de développer une politique d’évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade. Selon ce texte, cette autoévaluation vise à responsabiliser les établissements et à garantir la qualité et l’efficacité des soins. Dans les autorisations administratives préalables, on retrouve cette obligation d’autoévaluation qui suppose donc qu’il s’agit d’une obligation sanctionnée par un possible retrait de l’autorisation en cas d’absence d’évaluation.

     

                b- La certification

     Initialement, c’est l’ordonnance hospitalière du 24 avril 1996 qui a créé une procédure dite de l’accréditation et c’est la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie qui a remplacé le terme d’accréditation par celui de certification. Il s’agit d’une procédure externe d’évaluation qui a pour objet d’obtenir une appréciation externe indépendante sur la qualité de l’établissement ou sur un ou des services spécialisés de l’établissement. On a une exigence d’indépendance bien sur, comme dans le cas d’une notation, et c’est la raison pour laquelle c’est la Haute Autorité de Santé qui conduit les procédures de certification. 

     

    Des problèmes se posent dans la certification : des problèmes techniques et juridiques évoqués par la doctrine et touchant au problème de la justiciabilité de ces évaluations.

     

    Concernant les problèmes techniques, on a très souvent des contestations concernant les référentiels établis par la Haute Autorité de Santé. Les services eux mêmes et les établissements aux mêmes contestent ces référentiels. Cela a conduit à l’HAS à mettre en place un manuel de certification où elle met 40 cas de références déclinées en 1138 critères portant sur la prise en charge des malades, l’accueil, le taux de mortalité,…

     

    Concernant les problèmes juridiques, c’est lié au rapport découlant de l’évaluation. En théorie, l’évaluation n’est pas imposée de façon obligatoire et donc, contrairement à l’autoévaluation, un établissement pourrait ne pas demander d’évaluation à l’HAS. Simplement, c’est une forme d’hypocrisie normative parce qu’on considère que les établissements ne sont pas obligés de demander une certification sauf que l’ARS peut se substituer à l’établissement pour demande à l’HAS une évaluation. Ainsi, en pratique, l’établissement ne faisant pas une demande se soumet à la suspicion de l’ARS qui va demander d’elle même une évaluation.

     

    Autre problème juridique, qu’il faut vraiment résoudre, est que ce que fait l’HAS est un rapport public. Le problème est que c’est un rapport public qui est transmis à l’ARS, au ministère de la santé, pour information. L’ARS n’a pas l’obligation de prendre en considération ce rapport et donc ce rapport n’a pas de portée juridique contraignante. Cela peut donc se rapporter au droit souple. On a donc une décision d’une AAI mais c’est du droit souple et ce n’est pas une décision faisant grief et donc il n’est pas justiciable et ne peut donc faire l’objet d’un recours. Cependant, le rapport public peut tout de même faire grief car la réputation de l’établissement peut en dépendre et donc un mauvais rapport va faire fuir le patient car ce dernier a le choix de l’établissement. Il fait aussi grief dans le sens où l’ARS peut se fonder sur ce rapport pour motiver une décision de suspension d’autorisation, de retrait d’autorisation. La proposition que certains font dans la doctrine est de dire qu’il faudrait contester ce rapport contradictoirement et par pur réalisme accepter le fait qu’ils font grief et que donc ils doivent être susceptibles de faire l'objet d'un REP, surtout que le juge administratif est le juge de certaines AAI dont la HAS.

    « Les missions de service public de l'hopital ou établissement de soinLa notion d’établissement de santé, critère et classification »